7月17日《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》正式實(shí)施，這一規(guī)范對(duì)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品從原材料到成品的全流程質(zhì)量控制提出了極為嚴(yán)格且細(xì)致的要求，其中，細(xì)胞計(jì)數(shù)作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其精準(zhǔn)性直接關(guān)乎治療產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，憑借其先進(jìn)的技術(shù)，在確保細(xì)胞計(jì)數(shù)精準(zhǔn)度方面發(fā)揮著的核心作用。

l  規(guī)范實(shí)施，凸顯細(xì)胞計(jì)數(shù)精準(zhǔn)性的重要性

《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》明確指出，免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品中的細(xì)胞數(shù)量與活性必須精確測定，以保障產(chǎn)品的一致性、有效性和安全性。準(zhǔn)確的細(xì)胞計(jì)數(shù)是確定治療劑量的基礎(chǔ)，劑量過低可能無法達(dá)到預(yù)期療效，劑量過高則可能引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。例如，在 CAR - T 細(xì)胞治療中，回輸細(xì)胞的數(shù)量和活性直接影響治療效果和患者的預(yù)后。規(guī)范中對(duì)細(xì)胞計(jì)數(shù)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性提出了高標(biāo)準(zhǔn)，傳統(tǒng)的手工計(jì)數(shù)方法由于存在人為誤差大、效率低等問題，已難以滿足規(guī)范要求，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的應(yīng)用成為必然趨勢。

l  細(xì)胞計(jì)數(shù)儀：精準(zhǔn)計(jì)數(shù)的科技擔(dān)當(dāng)

細(xì)胞計(jì)數(shù)儀融合了光學(xué)、電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科先進(jìn)技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)快速、精準(zhǔn)的細(xì)胞計(jì)數(shù)。以博大博聚JSY-FL-045H為例，它采用先進(jìn)的成像技術(shù)和智能圖像分析算法，可快速完成樣本分析。在明場模式下，能快速進(jìn)行常規(guī)細(xì)胞計(jì)數(shù)，滿足日常細(xì)胞培養(yǎng)監(jiān)控需求；切換至熒光模式，結(jié)合熒光染料，可精準(zhǔn)區(qū)分活細(xì)胞與死細(xì)胞，有效排除細(xì)胞碎片和團(tuán)塊的干擾，智能拆分聚團(tuán)細(xì)胞，高效測定活率，為免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)估提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

l  助力質(zhì)量控制全流程

在免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀貫穿質(zhì)量控制全流程。

在細(xì)胞采集階段，準(zhǔn)確計(jì)數(shù)采集到的免疫細(xì)胞數(shù)量，有助于評(píng)估采集效果，為后續(xù)的細(xì)胞培養(yǎng)和擴(kuò)增提供依據(jù)。在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，通過定期使用細(xì)胞計(jì)數(shù)儀監(jiān)測細(xì)胞數(shù)量和活力，可以及時(shí)掌握細(xì)胞的生長狀態(tài)，調(diào)整培養(yǎng)條件，確保細(xì)胞處于最佳生長狀態(tài)，提高細(xì)胞培養(yǎng)的成功率和穩(wěn)定性。在成品放行前，依據(jù)《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的細(xì)胞計(jì)數(shù)和活力檢測，只有符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能進(jìn)入臨床應(yīng)用，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的精準(zhǔn)檢測結(jié)果為產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)，保障了患者的治療安全和效果。

細(xì)胞計(jì)數(shù)儀作為免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的核心工具，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性至關(guān)重要。博大博聚細(xì)胞計(jì)數(shù)儀以標(biāo)準(zhǔn)化為準(zhǔn)則，數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯，結(jié)果可人工復(fù)核，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。選擇博大博聚細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，為免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用提供更多助力。